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동약 시설기준·품목허가 요건 완화
작성일 2020-08-25 작성자 관리자

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동약 시설기준·품목허가 요건 완화


검역본부, 관련 고시 4종 개정
규제 풀어 산업 활성화 시키고
문제 성분 제재로 안전성 강화

 정부가 동물용의약품 시설기준, 품목허가 요건 등을 완화하고, 안전성·유효성 문제 성분 함유 제제의 경우 제조·수입을 금지하는 내용으로 동물용의약품 관련 고시 4종을 개정했다.

농림축산검역본부는 최근 동물용의약품 관련 규제 완화와 동물 및 국민의 안전성 확보를 강화하기 위해 △동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준 △동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침 △동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 △안전성 및 유효성 문제 성분 함유제제 등에 관한 규정 등 동물용의약품 관련 고시 4종을 개정했다고 밝혔다.

검역본부에 따르면 이번 고시 개정을 통해 동물용의약품 시설기준, 품목허가 요건 등을 완화해 산업을 활성화하고, 안전성·유효성 문제 성분 함유 제제는 제조·수입 금지 조항을 추가해 대상 동물과 국민의 안전성을 강화했다.

시설기준에선 공조시설을 설치한 업체에는 별도 제습 시설을 요구하지 않으며, 품질관리를 위한 자가시험을 타 제조업소, 수입업소 또는 시험연구기관 등에 위탁하거나 폐기물을 전문처리업체에 위탁하는 경우 관련 시설 설치를 제외할 수 있도록 했다.

또 생물학적제제 제조업체의 경우 별도 동물사육시설을 갖추지 않더라도 시험에 사용하는 동물 사육 및 관리시설 기준에 해당하는 기관의 동물사육시설을 이용할 수 있도록 했다. 또한, 동물용의약품 가운데 ‘정제’와 ‘캡슐제’에 한해 주성분과 첨가제의 종류 및 비율, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목은 하나의 품목으로 허가 신청이 가능하도록 품목허가 요건을 완화했다.

아울러 잔류와 관련한 자료를 면제하는 동물용의약품 품목을 기존 204종에서 19종을 추가, 223종으로 확대하고 백신은 품목허가 신청 시 특별한 경우를 제외하고는 독성에 대한 자료 제출을 면제할 수 있도록 했다.

검역본부는 이와 함께 품목 제조 및 수입금지 대상 물질에 ‘겐티안바이올렛’을 추가하고, 외용제제에 한해 허용했던 ‘클로람페니콜’은 예외를 삭제키로 했다. 그동안 전면 금지해 왔던 항갑상선물질은 애완용제제에 한해 허용하는 것으로 결정했다.

김용상 검역본부 동물약품관리과장은 “이번 고시 개정을 통해 동물용의약품에 대한 규제를 완화, 국제 경쟁력을 강화하고 동물약품산업 발전을 촉진시키겠다”며 “동물용의약품에 대한 안전관리 강화로 동물과 사람의 건강을 아우르는 ‘원헬스’를 구현하는데 기여하겠다”고 전했다.


[출처: 한국농어민신문 2020. 8. 25.]

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